Guide pratique de la loi sur les médicaments à usage humain

Description

Guide pratique de la loi sur les médicaments à usage humain

Cet ouvrage est publié par pharma.be, l’Association générale de l’industrie du médicament.

Les 130 entreprises bio-pharmaceutiques membres de pharma.be sont animées par l’espoir de rendre la vie des patients belges mailleure à travers la recherche, le développement et la mise sur le marché de remèdes, médicaments, traitements et vaccins innovants.

Cette mission s’organise au sein d’un cadre légal strict dont l’un des piliers est la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Elle régit les médicaments pour une grande partie de leur cycle de vie, de la demande d’autorisation de mise sur le marché à la pharmacovigilance et la publicité, en passant par leur fabrication et distribution.

Afin de pouvoir se concentrer sur la tâche essentielle qu’est celle d’innover au service des patients, les acteurs du secteur de la santé doivent maîtriser le cadre légal pour agir dans un environnement clair, prévisible et de qualité. Le présent ouvrage souhaite contribuer au partage de l’expertise autour de la loi du 25 mars 1964 en fournissant un commentaire juridique pour chacun de ses articles. Il se veut un outil pratique et complet qui guidera son lecteur au coeur de la réglementation belge en matière de médicaments.
En le publiant, pharma.be espère apporter de la clarté et de l’inspiration pour de futures discussions sur la loi sur les médicaments.

Praktische gids over de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Dit boek is een uitgave van pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie.

De drijfveer van de 130 biofarmaceutische bedrijven die lid zijn van pharma.be, is om het leven van Belgische patiënten te verbeteren via onderzoek, ontwikkeling en op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen, behandelingen en vaccins.

Deze missie wordt uitgevoerd binnen een strikt juridisch kader, waarvan één van de pijlers de wet van 25 mars 196 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is. Zij is van toepassing op geneesmiddelen gedurende een groot deel van hun levenscyclus, gaande van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen tot de vervaardiging en distributie, en tenslotte de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en promotie. Om zich ten volle te kunnen wijden aan hun kerntaak, het innoveren ten behoeve van patiënten, moeten de diverse actoren in de gezondheidszorg terdege het rechtskader beheersen, om zo te kunnen werken in een duidelijke, voorspelbare en kwalitatief hoogstaande omgeving.

Dit boek wil bijdragen tot de uitwisseling van kennis over de wet van 25 mars 1964 door elk van de artikelen van die wet van een juridisch commentaar te voorzien. Het is bedoeld als een praktisch en allesomvattend instrument dat de lezer toelaat de kern van de Belgische regelgeving inzake geneesmiddelen te vatten.

Met de publicatie ervan hoopt pharma.be duidelijkheid en inspiratie te verschaffen voor toekomstige discussies over het geneesmiddelenrecht.

Rédacteur en chef / hoofdredacteur: pharma.be

Auteurs:
Allen & Overy: Tine Carmeliet, Lore Van Espen en/et Geert Glas
ALTIUS: Christophe Ronse en Kirian Claeyé
Bird & Bird: Benedicte Mourisse, Marc Martens en/et Nicolas Carbonnelle
Callens Law Firm: Stefaan Callens, Céline Bachez, Guillaume Pomes Bordedebat, Emma Van de Voorde en/et Brigje Verhasselt
CMS: Bruno Fonteyn
Covington & Burling LLP: Bart Van Vooren en/et Loïc Waty
Dewallens & partners: An Vijverman en/et Eva Vandevelde
HOYNG ROKH MONEGIER: Liesbeth Weynants, Delphine Borgniet en/et Alessandra Poppe
Latham & Watkins: Eveline Van Keymeulen en/et Jeanne Fabre
pharma.be: Charlotte Weyne en/et Marie-Charlotte Destrée
Putzeys Law: Didier Putzeys en/et Antoine Cuvelier
Quinz: Amber Cockx, Pauline Meskens, Olivier Van Obberghen en/et Pieter Wyckmans
Sidley Austin LLP: Maarten Meulenbelt en/et Olivier Goarnisson
Simmons & Simmons LLP: Annabelle Bruyndonckx, Olivier Mignolet en/et Vladimir Murovec.
Van Bael & Bellis: Peter L’Ecluse en/et Charlotte Reyns
Van Grimbergen Law: Marc Van Grimbergen.
Xirius Public: Emmanuel Jacubowitz en/et Clémentine Caillet